未承認薬・適応外薬の開発要望評価が難航(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は3月31日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(座長=堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長)の第2回会合を開き、学会や患者団体などから寄せられた未承認薬・適応外薬の開発要望374件について、医療上の必要性の評価を行う専門作業班(WG)から検討状況の中間報告を受けた。当初、評価は3月末までに終える予定だったが、作業量が膨大なため、中間報告で「検討済み」とされたのは91件と全体の4分の1にとどまっており、4月末まで評価期限を延長することが決まった。

 WGは疾患分野別に7グループ設置されており、開発要望374件のうち、欧米4か国(米英独仏)のいずれかの国で承認されていることなどが確認できたものについて、「適応疾病の重篤性」と「医療上の有用性」の観点から医療上の必要性を評価。「生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)」「既存の療法が国内にない」などの基準を満たしたものについては、国が企業に開発要請を行う。国内開発企業がない場合は開発企業を募集する。

 検討状況の中間報告によると、「検討済み」は91件にとどまり、「検討中」が182件、「海外承認等確認中」が101件。「検討済み」の91件のうち、国が企業に開発要請する基準を満たしていないのは4件のみ(評価が定まっていないものを除く)だった。
 ただ、厚労省の担当者によると、この91件は企業、学会、WGの3者が比較的開発に前向きなものが多かったが、「検討中」の182件は企業が開発に慎重なものが比較的多く含まれている。

 また、会合では構成員から、評価の考え方がWGごとに統一されていないことなどを問題視する声が上がり、これらの意見を基にWGは追加の検討を行うことから、中間報告で示された評価案が変更される可能性もある。


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by ovng6svkhv | 2010-04-05 23:14